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Taller Regional Para El Desarrollo De Una Normativa Modelo de Datos de Prueba de Productos Farmeceuticos y Agroquimicosa

UNCTAD, CINPE and ICTSD
Heredia, Costa Rica, 21-22 August 2006

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Description

Un asunto controversial en la negociación e implementación de los últimos acuerdos regionales y bilaterales con disposiciones sobre propiedad intelectual, ha sido el tipo y el nivel de protección otorgado a los datos de prueba de seguridad y eficacia de productos farmacéuticos y agroquímicos. Esta información es generalmente requerida por las autoridades sanitarias, a las compañías farmacéuticas y agroquímicas, en los procesos de autorización de comercialización de sus productos. El acuerdo sobre los ADPIC reconoce la discrecionalidad de los Miembros de proteger los datos de prueba no divulgados. No obstante en los últimos acuerdos regionales y bilaterales los niveles de protección para los datos de prueba han sido elevados substancialmente a través de: a) la expansión del ámbito de protección de datos de prueba no divulgados a simplemente datos de prueba, b) el otorgamiento de derechos exclusivos por 5 años para los productos farmacéuticos y 10 años para los productos agroquímicos, y c) el establecimiento de relaciones entre la aprobación comercial de los productos farmacéuticos y la protección de las patentes. Estas obligaciones nuevas, conforme a varios estudios y evaluaciones, retrasarían la entrada de la competencia en el mercado, generando en consecuencia un aumento en los precios al consumidor. Las autoridades de salud, la academia, los consumidores y la sociedad civil han expresado profundas preocupaciones sobre las dificultades en la gestión de posibles impactos sobre la salud, así como en la implementación de las nuevas obligaciones ADPIC plus en materia de protección de datos de prueba.

Este taller fue una de las actividades de seguimiento del Diálogo Regional de sobre Propiedad Intelectual, Innovación y Desarrollo Sostenible organizado recientemente en Punta Arenas, Costa Rica por el Proyecto UNCTAD/ICTSD sobre propiedad y Desarrollo Sostenible en cooperación con la CEPAL, el Instituto del Banco Mundial y el CINPE en mayo del 2006.

El taller tuvo como objetivos principales:

Analizar las últimas tendencias en materia de protección de datos de prueba en los Acuerdos de Libre Comercio (ALCs) en la región latinoamericana;
Intercambiar experiencias regionales sobre la implementación de normativas de protección / reconocimiento de datos prueba;
Facilitar la implementación de obligaciones sobre datos de prueba derivadas de los ALCs a través del desarrollo una normativa modelo.

Dado las sensibilidades políticas alrededor de esta temática, el taller estuvo destinado a un grupo limitado de expertos gubernamentales de la región latinoamericana en materia de datos de prueba incluyendo representantes de los ministerios de salud, comercio, relaciones exteriores y oficinas de propiedad intelectual.



© ICTSD 2004 - Last Update: 05-Oct-2009